¿Cómo se aprueban los aditivos?

Para poder comercializar un nuevo aditivo alimenticio o colorante, el fabricante deberá presentar una solicitud ante la FDA. Anualmente, la FDA recibe unos 100 pedidos de aprobación de nuevos aditivos y colorantes. La mayoría de estas solicitudes son para aditivos indirectos tales como materiales de empaque.

Un pedido de autorización de aditivo alimenticio o colorante debe proporcionar pruebas convincentes de que el aditivo funciona como se espera y es seguro para el consumo humano. A menudo es necesario realizar estudios en animales de laboratorio usando grandes dosis de aditivos durante períodos prolongados para demostrar que la sustancia no causará efectos dañinos si se utiliza a los niveles esperados de consumo humano. También se pueden enviar a la FDA estudios que analicen el efecto de los aditivos en los seres humanos.

Para decidir si un aditivo debe aprobarse o no, la agencia toma en cuenta la composición y las propiedades de la sustancia, la cantidad que se consumirá, sus efectos probables en el largo plazo y otros varios factores de seguridad. Jamás se puede llegar a probar que una sustancia es absolutamente segura. Por lo tanto, la FDA debe determinar si el aditivo es seguro en las condiciones de uso propuestas, sobre la base del mejor conocimiento científico disponible.

Si el aditivo es aprobado, la FDA emite normas que establecen, por ejemplo, los tipos de alimentos en los que se puede usar el aditivo, la cantidad máxima en que se lo puede utilizar, y la forma en que se debe identificar en la etiqueta de los alimentos. Los aditivos propuestos para ser usados en productos de carnes y aves también deben obtener una autorización específica de la USDA. Luego, los funcionarios federales monitorean cuidadosamente el alcance del consumo que puede llegar a tener el nuevo aditivo y los resultados de las nuevas investigaciones realizadas sobre el tema de su seguridad, para garantizar que su uso continúe ubicándose dentro de los límites seguros.

Además, la FDA pone en práctica el Sistema de Control de las Reacciones Adversas (ARMS) que es una verificación de seguridad constante de todos los aditivos. El sistema controla e investiga todos los reclamos presentados por damnificados o sus médicos y que se considera pueden estar relacionadas con un alimento, aditivo, colorante, suplemento vitamínico o mineral específico. La base de datos computarizada de ARMS ayuda a los funcionarios de la FDA a decidir si las reacciones adversas informadas representan un riesgo para la salud pública asociado al alimento, de manera que se puedan llevar a cabo las acciones necesarias.

Información adicional sobre los aditivos

P. ¿Cuál es la diferencia entre aditivos 'naturales' y 'artificiales'?

R. Algunos aditivos se elaboran a partir de fuentes naturales como la soja y el maíz, que proporciona la lecitina para mantener la consistencia del producto, o bien la remolacha, cuyo polvo se utiliza como colorante alimenticio. Hay otros aditivos que no se hallan en la naturaleza y deben ser fabricados por el hombre. Los aditivos artificiales pueden ser producidos de forma más económica, con gran pureza y calidad más consistente que algunos de sus contrapartidas naturales. La seguridad de los aditivos no depende del hecho de que sean naturales o artificiales.

P. ¿Es un aditivo natural más seguro porque no contiene productos químicos?

R. No. Todos los alimentos, sean de su propia huerta o de los anaqueles del supermercado, están compuestos por productos químicos. Por ejemplo, la vitamina C o ácido ascórbico que se encuentra en una naranja es idéntica a la que se produce en el laboratorio. Estos elementos se combinan de diferentes maneras y producen los almidones, las proteínas, las grasas, el agua y las vitaminas que contienen los alimentos.

P. ¿Son seguros los sulfitos?

R. Algunas veces se utilizan sulfitos para conservar el color de los alimentos, como por ejemplo, de las frutas y verduras secas, y para inhibir el crecimiento de microorganismos en alimentos fermentados, como por ejemplo el vino. En ocasiones se usan también en productos horneados, condimentos, botanas, etc. Los sulfitos son seguros para la mayoría de las personas. Sin embargo, existe un pequeño segmento de la población que desarrolla una reacción alérgica, que puede ser fatal, instantáneamente después de exponerse a este tipo de conservantes. Los sulfitos son capaces de producir ataques de asma severos en las personas asmáticas y sensibles a los sulfitos. Es por ese motivo que en 1986 la Food and Drug Administration (FDA) prohibió el uso de sulfitos en las frutas y verduras frescas (excepto en las papas) que se venden o sirven crudas a los consumidores. Las etiquetas de los productos deben consignar si se ha incluido o no sulfito en la el proceso de elaboración de todos los alimentos empacados y procesados.

P. ¿Qué son los eritorbatos?

R. Los eritorbatos son ingredientes alimenticios que inhiben el cambio de sabor y color en los alimentos expuestos al aire, como por ejemplo, las manzanas. Elaborados a partir del azúcar, los eritorbatos tienen una estructura química similar a la de la vitamina C. Hay dos formas de eritorbatos, el ácido eritórbico y el eritorbato de sodio que se usan en perros calientes, en carnes frías, en carnes curadas y saladas, en el cerdo crudo, en las aves, en las bananas congeladas, manzanas deshidratadas y otros alimentos. Los eritorbatos han sido clasificados por la FDA como sustancias GRAS y se han estado utilizando por más de 30 años. La etiqueta del alimento indicará si incluye eritorbatos en su composición.

P. ¿Causa el FDyC Amarillo No. 5 reacciones adversas?

R. El FDyC Amarillo No. 5 o tartrazina, se usa para dar color a las bebidas, a los polvos para preparar postres, dulces, helados, masas para tartas y otros alimentos. Este aditivo colorante puede causar urticaria en 1 de cada 10.000 personas. La ley establece que cada vez que se agrega color a algún alimento, deberá mencionarse en la etiqueta. De esta forma, esa pequeña cantidad de personas que pueden ser sensibles al FDyC No. 5 pueden evitarlo.

P. ¿Causa el edulcorante de bajas calorías aspartamo reacciones adversas?

R. En estudios clínicos cuidadosamente controlados, el aspartamo no ha demostrado ser la causa de reacciones alérgicas ni en adultos ni en niños. Además, los reclamos de los consumidores sobre las posibles reacciones alérgicas han sido monitoreados durante más de 10 años por la FDA. Los expertos en seguridad alimenticia han llegado a la conclusión de que no existe evidencia convincente de que exista una relación causa-efecto entre el aspartamo y las sensibilidades informadas. La etiqueta del alimento indicará si incluye aspartamo en su composición. Las personas que tengan dudas sobre las posibles reacciones adversas al aspartamo o a otras sustancias deberían ponerse en contacto con sus médicos.

P. ¿Pueden los aditivos alimenticios causar hiperactividad infantil?

R. No. Pese a que esta teoría se popularizó en la década del 70, se han llevado a cabo estudios controlados que no obtuvieron evidencias suficientes para probar que los aditivos o colorantes causen hiperactividad o problemas de aprendizaje en los niños. En 1982, el Panel de Desarrollo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) llegó a la conclusión de que no existía evidencia científica que probara que los aditivos o colorantes causaran hiperactividad. Sin embargo, en algunos niños que padecen el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD) y que son alérgicos a algún alimento, la modificación dietaria ha producido mejoras en su comportamiento.

P. ¿Por qué en ocasiones se modifican las decisiones sobre la seguridad de los ingredientes alimenticios?

R. Debido a que no se puede probar la seguridad absoluta de cualquier sustancia, las decisiones sobre la seguridad de los ingredientes alimenticios se efectúan sobre la base de la mejor evidencia científica disponible. El conocimiento científico está en constante evolución. Por consiguiente, los funcionarios federales a menudo revisan las decisiones anteriores para garantizar que la evaluación de seguridad de una sustancia alimenticia continúe actualizada. Cualquier cambio que se efectúe en las autorizaciones debería reconocerse como una garantía que se está aplicando el conocimiento científico más reciente y mejor para resaltar la seguridad del abastecimiento de alimentos.

P. ¿Cuáles son algunos de los aditivos alimenticios que se pueden llegar a usar en el futuro?

R. Por ejemplo, la FDA está evaluando cuidadosamente peticiones para usar ingredientes que podrían reemplazar al azúcar o grasa en los alimentos. En 1990, la FDA confirmó el estado GRAS de Simplesse®, un sustituto de la grasa hecho a base de proteína de leche o clara de huevo, para su uso en postres congelados.

La agencia también está evaluando una petición para un aditivo alimenticio llamado olestra, que podría llegar a reemplazar parcialmente a la grasa.

P. ¿Qué función cumple la tecnología moderna en la producción de aditivos alimenticios?

R. Se están investigando muchas técnicas nuevas que permitirán que se produzcan aditivos aplicando métodos que antes no eran posibles. La biotecnología, por ejemplo, utiliza organismos simples para producir aditivos que son iguales que los componentes alimenticios que se encuentran en la naturaleza. En 1990, la FDA aprobó la primera enzima elaborada biogenéticamente, la renina, que anteriormente se extraía de los estómagos de las cabras y que se usaba en la producción quesera.